海思科三项药物研发取得阶段性成果 注射用醋酸卡泊芬净获准注册

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17日晚，海斯克公布了公司在药物研发方面取得阶段性成果的三项公告，包括注射用醋酸卡泊芬净的《药品注册证》、创新药物hsk3486乳注射液的《受理通知书》和创新药物hsk7653片三期临床试验的伦理审批。

根据公告，海斯克的全资子公司辽宁海斯克制药有限公司最近获得了国家食品药品监督管理局颁发的注射用醋酸卡波芬诺的药品注册证。这种药物是一种半合成的脂肽(棘白菌素)化合物，由绿藻聚糖的发酵产物合成，是第一种新的棘白菌素抗真菌药物。它具有抗菌谱广、半衰期长、与人血清蛋白结合率高、不良反应少、患者耐受性好等特点。是临床急需的抗深部真菌感染药物。2019年，该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院的终端销售额超过20亿元。目前，海斯克是中国第四家获得注册证书的同品种企业。

海斯克还透露，公司全资子公司四川海斯克制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的创新药物hsk3486注射乳剂验收通知。这种注射液是海斯克公司开发的具有自主知识产权的全新静脉麻醉药。它旨在用于全身麻醉诱导、内镜诊断和治疗中的镇静/麻醉、重症监护室镇静和其他适应症。根据我国新的化学药品注册分类规定，其药品注册分类为一类化学药品。根据公司公告，国家药品监督管理局此次接受了hsk3486乳注射液的申请，表明该产品可以申请新的适应症——全麻维持期三期临床试验。如果相关临床试验成功，预计将进一步扩大其适应症，提高其市场竞争力。

此外，该公司最近获得了北京大学人民医院伦理审查委员会的批准函，开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行临床研究，以评估hsk7653单一药物治疗中国2型糖尿病患者的有效性和安全性，并可开始实施第三阶段临床研究。计划在2020年第四季度开始筛查合并的患者。据报道，hsk7653片是由海斯克公司开发的一种具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的全新口服药物。根据我国《药品注册管理办法》的规定，其药品注册被列为一类化学药品。(田力民)